内乡县人民政府办公室关于印发2008年内乡县保障药品安全实施方案的通知

各乡镇人民政府、县政府有关部门：
   《2008年内乡县保障药品安全实施方案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
    附：2008年内乡县保障药品安全实施方案




                                             二○○八年四月二十三日
   附件：

   2008年内乡县保障药品安全实施方案

   “努力保障食品药品安全”是省委、省政府2008年承诺的为人民群众办好的十大实事之一。为确保这一承诺落到实处，取得实效，进一步保障全县人民用药安全有效，根据《省委办公厅、省政府办公厅关于明确省委省政府2008年承诺十大实事责任单位的通知》（厅文〔2008〕1号）和《南阳市人民政府办公室关于印发2008年南阳市保障药品安全实施方案的通知》（宛政办〔2008〕38号）要求，结合我县实际，制定本方案。
   一、指导思想
   深入贯彻落实党的十七大和省委八届五次全会精神，实践科学监管理念，坚持依法科学监管，着力完善安全保障体系和绩效考评机制，着力提高监管效能和质量，切实保障全县人民用药安全有效。
   二、工作目标
  通过继续整治药品生产、流通秩序，进一步规范药品生产、经营行为，确保药品质量安全；提高医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平，药品、医疗器械不良反应（事件）得以有效监测；深化农村药品“两网”建设，确保农村药品安全；严格广告监督管理，使违法药品、医疗器械广告得到整治；严厉查处制售假劣药品和医疗器械案件，努力消除药械安全隐患；涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，人民群众用药用械安全切实得到保障。
   三、保障措施
  （一）整治药品生产、流通秩序，加强日常监督检查，及时消除药品质量安全隐患
    一是加大对药品生产企业的监督检查力度。采取日常检查、跟踪检查相结合的方法，全面掌握每个企业的药品生产质量状况，及时查处和纠正违法违规行为，确保药品生产企业严格按照GMP生产质量合格的药品。二是加强药品流通领域监管。继续严肃查处药品批发企业出租出借证照、代开发票，药品零售企业超范围经营、超方式经营和出租出借柜台，零售连锁企业门店自行外购药品等违法违规行为。监督和引导企业严格按照GSP经营药品，确保药品质量安全。三是加强麻醉药品和精神药品管理。积极推进麻醉药品和精神药品生产、经营企业和医疗机构的监控信息网络建设，实时监控，严防流向社会而造成危害。四是加强医疗器械监管。对医疗器械生产企业和重点经营企业进行全面检查，实施分类监管，对确定为失信、严重失信等级的医疗器械生产经营企业，实施重点监控；加强医疗器械使用监管，开发专项检查，对骨科植入物产品、一次性使用无菌产品等重点品种重点监控，督促使用单位健全内部管理体系，规范使用行为，保证用械质量安全。
  （二）规范使用环节秩序，保障药品使用安全
   加强对医疗机构使用药品质量的监管，继续推进医疗机构药房（库）管理规范化建设，规范药品采购和药房（库）管理；加大药品抽验力度，对抽验不合格的药品依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）严格查处，严厉打击医疗机构采购、使用假劣药品行为；加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和应急体系建设，确保药品安全事件的早期发现、有效应对和及时处置。开展对医疗机构从药人员的法律法规和合理用药知识的培训，加强临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，规范处方行为，推进医疗机构药品使用的规范管理。
  （三）深化农村“两网”建设，确保农村药品安全
   一是加强监督网络建设。加大农村药品“两网”监督员、信息员培训力度，提高监督员、信息员的专业素质和责任意识。有效整合、充分利用现有食品、药品网络建设资源，实现一网多用。完善以地方政府负总责、食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系。二是完善农村药品供应网络。结合医疗机构药房规范化建设工作和新型农村合作医疗制度，本着积极稳妥、企业自愿、合理布局的原则，通过政策扶持和引导，鼓励具备条件的药品批发企业向农村配送药品，鼓励药品经营企业向农村延伸网点，鼓励对农村医疗机构用药实行统一配送，发展符合农村实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，使农村药品供应网络覆盖到村。三是积极争取筹措资金，加大对“两网”建设的投入力度，提高监管效能，推动“两网”有效运转。四是发挥示范带动作用。抓好典型，以点带面，推动全县农村药品“两网”建设深入扎实开展，使农民群众真正得到实惠。
  （四）加大广告监管力度，遏制违法药械广告行为
   宣传、广播电视、工商、食品药品监管等相关部门要密切配合，加强协作，加大对药品、医疗器械广告的监管力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度。要加大对违法广告中所宣传的药品和医疗器械的监督抽验力度，增加对进行违法药械广告的药械生产、经营企业的监督检查频次，建立违法广告黑名单制度、违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。对于广告主发布的严重违法广告中所宣传的药品和医疗器械，要坚决采取行政强制措施，给予下架停售处理，防止虚假违法药械广告误导消费者，切实维护人民群众的合法权益。
  （五）严厉打击制售假劣药械的违法行为，切实保障公众用药用械安全
   进一步巩固和完善食品药品监管、公安、检察等部门的联合打假长效机制，充分利用药品稽查抽验信息平台，以查处危害公众安全、涉及面广、情况严重、影响恶劣的大案要案为重点，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法违规行为，追踪查源，彻底捣毁制假售假窝点，净化药械市场环境，切实保障人民群众用药用械安全。


主题词：卫生 药品安全△ 方案 通知
抄 送：县委办、人大办、政协办。
内乡县人民政府办公室 2008年4月24日印发