积极探索 勇于创新 推进医疗器械质量安全监管

一、以创新引领药品安全巩固提升行动

目前，市场监管系统普遍存在基层监管人员少、年龄大、知识老化、专业化水平差、监管能力相对不足等实际情况，按照以往的方法、经验很难适应当前药品安全监管面临的新形势、新要求。在开展药品安全巩固提升行动中，内乡县市场监督管理局切合现实，克服困难，积极探索，勇于创新，探索建立了药品安全协同监管“两突两提三整合”工作新模式。即：突出药品安全监管在民生领域的重要性，突出药品安全监管的专业性；提升基层药品安全监管能力，提升基层药品安全保障水平；整合局药化械监管股、原药品稽查大队、药品检验所专业监管队伍，整合乡镇市场监管所协同监管队伍，整合市场监管信息员协助管理队伍，构建药品安全县乡村协同监管新模式。

由局药品化妆品医疗器械监督管理股负责总体协调指导全县药品安全监管工作，制定药品医疗器械化妆品（以下简称药械化）年度监督检查计划，制定各类专项检查整治活动方案，组织开展法律法规及专业知识培训，同时负责辖区三个主要乡镇药品零售企业和医疗器械经营企业的日常监管和执法办案；由局药品稽查大队负责全县医疗机构及其他乡镇药品零售企业和医疗器械经营企业的日常监管和执法办案；各乡镇市场监管所配合局药化械监管股和药品稽查队做好属地药品医疗器械协同监管和案件查办工作；属地乡镇市场管理村级信息员参与协助本村药、械、化管理和信息报告等工作。

通过不断完善，将原有的食品领域监督协管员信息员、药品领域监督协管员信息员及农产品领域监督协管员信息员统一整合为市场监督协管员信息员，从而整合了县级、乡级、村级三支力量，形成合力，共筑药品安全监管网，将监管触角延伸到全县所有村和社区居委会，实现药、械、化安全监管无盲区。推行以来，上级部署和县局制定的各项整治活动、监督检查计划均如期完成，接到的投诉举报均能及时快速核查处理，案件查办得到高质量完成，基层药、械、化质量安全进一步得到保障，人民群众对安全监管的满意度大幅提升。

自开展行动以来，共完成医疗器械日常监督检查750余家次，开展各类专项整治活动8次，处理投诉举报23起，办理医疗器械一般程序案件19起，罚没款25.4万元，涵盖了城、乡、村各级医疗机构及医疗器械经营单位，在专业监管队伍的指导下，乡镇市场监管所办理医疗器械一般程序案件6起，收到村级信息员报告的各类有价值信息线索32起。

二、多举措全方位筑牢医疗器械安全底线

内乡县市场监督管理局在药品安全巩固提升行动中，坚持聚焦风险隐患，做到靶向精准发力，将防范风险隐患的触角延伸到传统监管领域、监管对象和监管行业以外。通过日常监管及投诉举报核查发现，个别没有取得医疗器械经营许可证的验光配镜店及饰品店存在有违法经营第三类医疗器械的行为，造成医疗器械安全隐患。

针对该情况，我局以贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》为契机，打破股室监管职责界限，多措并举，加强对验光配镜行业经营第三类医疗器械的监督检查和行政指导，规范眼科用第三类医疗器械经营行为，维护公平竞争市场秩序。一是由局药化械监管股、标准化计量股联合组织开展验光配镜行业经营第三类医疗器械专项监督检查。规范眼科用医疗器械经营行为，严厉打击无证经营第三类医疗器械行为。行动中，共检查验光配镜店70余家，下发责令改正通知书6份，办理无证经营第三类医疗器械一般程序案件2起，罚没款2万元；二是加强对验光配镜行业的行政指导和法规宣传。共印发《合规经营眼科用第三类医疗器械行政指导意见书》200份，将办理医疗器械经营许可证的条件、申报资料、审批流程、无证经营第三类医疗器械的法律责任等内容告知企业，指导企业规范经营行为，提升管理水平，保障医疗器械质量安全。通过开展行政指导，目前，已有2家企业在县局的指导下，对照开办第三类医疗器械经营企业的条件标准，申请办理了医疗器械经营许可证。通过上述举措，达到了发现一起隐患，消除一起隐患，规范一个行业的效果，促进了新兴行业的健康发展。

我局将在今后的工作中进一步加强对药品安全监管工作的组织领导，强化药品医疗器械化妆品质量安全监管，持续开展药品安全巩固提升行动，加大对药品领域违法违规行为的打击力度，为保障辖区人民群众用药安全做出应有的贡献！